1.   Điều kiện đăng ký và cơ sở sản xuất

Thuốc và thực phẩm chức năng có sự khác biệt rõ ràng trong điều kiện đăng ký lưu hành và yêu cầu về cơ sở sản xuất. Thuốc phải trải qua quy trình đăng ký nghiêm ngặt tại Cục Quản lý Dược, yêu cầu hồ sơ chi tiết chứng minh hiệu quả và độ an toàn thông qua các nghiên cứu lâm sàng. Thời gian đăng ký thuốc thường kéo dài từ vài tháng đến vài năm. Ngược lại, thực phẩm chức năng chỉ cần đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn Thực phẩm mà không yêu cầu thử nghiệm lâm sàng, với thời gian xử lý hồ sơ thường chỉ khoảng 21 ngày làm việc nếu hồ sơ đầy đủ và đáp ứng tiêu chuẩn. Từ năm 2019, các sản phẩm thực phẩm chức năng bắt buộc phải được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP (Thực hành sản xuất tốt) đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, đảm bảo chất lượng và độ an toàn trong quá trình sản xuất. Đối với thuốc, nhà máy sản xuất phải tuân thủ tiêu chuẩn WHO-GMP của tổ chức Y Tế Thế Giới, và hiện nay nhiều nhà máy đã nâng cấp lên các tiêu chuẩn cao hơn như EU-GMP hoặc Japan GMP, nhằm đáp ứng yêu cầu khắt khe về chất lượng tại thị trường quốc tế.

2. Kiểm tra và theo dõi chất lượng

Đối với thuốc, quy trình kiểm nghiệm và kiểm soát chất lượng được thực hiện nghiêm ngặt tại tất cả các giai đoạn sản xuất, từ nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm cuối cùng. Thuốc phải tuân thủ các tiêu chuẩn cao theo Dược điển Việt Nam, Dược điển Anh (BP) và Dược điển Mỹ (USP). Các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc bao gồm một loạt các thử nghiệm chi tiết và phức tạp để xác định và đảm bảo chất lượng của sản phẩm, như kiểm tra danh mục thành phần, hàm lượng hoạt chất, độ tinh khiết, độ pH, tính chất vật lý và hóa học, cũng như các thử nghiệm về độ ổn định, độ hòa tan và độ rã.

Ngược lại, thực phẩm chức năng không đòi hỏi quy trình kiểm soát chất lượng chặt chẽ như thuốc. Các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thực phẩm chức năng thường ít hơn và cơ bản hơn, chủ yếu tập trung vào các tiêu chí như độ ẩm, vi sinh vật gây bệnh, kim loại nặng. Thực tế cho thấy nhiều sản phẩm thực phẩm chức năng được lấy mẫu trên thị trường không đạt hàm lượng ghi trên nhãn, điều này cho thấy sự thiếu sót trong đánh giá độ ổn định và kiểm soát chất lượng của nhà sản xuất.

3. Nghiên cứu hiệu quả và an toàn
 
Để một hoạt chất được đăng ký là thuốc, hoạt chất phải được chứng minh hiệu quả và độ an toàn thông qua các nghiên cứu lâm sàng nghiêm ngặt trước khi được cấp phép lưu hành. Quá trình này mất có thể mất đến nhiều năm để đảm bảo rằng sản phẩm đạt chuẩn về hiệu quả điều trị và không gây ra rủi ro cho người sử dụng. Trong khi đó, thực phẩm chức năng không bắt buộc phải trải qua nghiên cứu lâm sàng để chứng minh hiệu quả mà chỉ cần đáp ứng các tiêu chí cơ bản về độ an toàn thực phẩm. Trên thực tế, các hoạt chất có trong thực phẩm chức năng thường được thổi phồng về công dụng. Tuy nhiên, các bằng chứng khoa học lại rất ít, thiết kế nghiên cứu không tốt và thường không đủ độ tin cậy. Điều này có thể dẫn đến tình trạng người tiêu dùng đặt kỳ vọng quá cao vào thực phẩm chức năng mà không có đủ căn cứ khoa học để xác nhận lợi ích cụ thể hoặc mức độ an toàn của sản phẩm.

4. Nguy cơ tương tác giữa thuốc và thực phẩm chức năng

Sự phổ biến ngày càng tăng của thực phẩm chức năng đã mang lại nhiều lựa chọn giúp hỗ trợ sức khỏe cho người tiêu dùng. Tuy nhiên, việc sử dụng thực phẩm chức năng mà không cân nhắc kỹ lưỡng có thể tiềm ẩn những nguy cơ nghiêm trọng, đặc biệt khi chúng tương tác tiêu cực với các loại thuốc điều trị.
 
Một số thành phần trong thực phẩm chức năng có khả năng làm tăng hoặc giảm hiệu lực của thuốc. Ví dụ, các chất bổ sung giàu vitamin K có thể làm giảm hiệu quả của thuốc chống đông như warfarin, dẫn đến nguy cơ hình thành cục máu đông. Tương tự, nhân sâm hoặc cam thảo - hai thành phần phổ biến trong thực phẩm chức năng - có thể làm tăng huyết áp, gây ảnh hưởng đến các loại thuốc kiểm soát huyết áp. Đặc biệt, các thực phẩm chức năng chứa canxi hoặc sắt có thể cản trở sự hấp thụ của các loại kháng sinh hoặc thuốc điều trị bệnh tuyến giáp.

Những tương tác này không chỉ gây ảnh hưởng tiêu cực đến quá trình điều trị bệnh mà còn có thể khiến bệnh tình trở nên trầm trọng hơn. Trong nhiều trường hợp, người tiêu dùng không nhận thức được mức độ nguy hại của sự tương tác này, dẫn đến việc sử dụng thực phẩm chức năng một cách thiếu kiểm soát hoặc thay thế hoàn toàn thuốc điều trị.

5. Thông tin tác dụng phụ không rõ ràng

Một trong những vấn đề đáng lo ngại về thực phẩm chức năng là thông tin về tác dụng phụ thường không được làm rõ hoặc thậm chí bị bỏ qua trong tờ hướng dẫn sử dụng. Không giống như thuốc điều trị, vốn phải trải qua quy trình kiểm nghiệm nghiêm ngặt để đánh giá độc tính và theo dõi các phản ứng bất lợi (ADR) lâu dài, thực phẩm chức năng thường chỉ tập trung kiểm tra độ an toàn thực phẩm cơ bản. Việc không được đánh giá đầy đủ về các yếu tố này dẫn đến thiếu hồ sơ an toàn chi tiết cho sản phẩm.


Việc thiếu thông tin rõ ràng về tác dụng phụ của thực phẩm chức năng có thể dẫn đến nhiều hậu quả. Người tiêu dùng thường đặt kỳ vọng cao vào các sản phẩm này nhờ vào những lời quảng cáo hấp dẫn, nhưng lại không được cung cấp đủ căn cứ khoa học để hiểu rõ lợi ích và rủi ro. Điều này không chỉ gây nguy hiểm khi thực phẩm chức năng được sử dụng không đúng cách mà còn tạo ra nguy cơ tiềm ẩn cho những người đang điều trị bệnh.

6. Giải pháp để giảm thiểu nguy cơ

Để giảm thiểu nguy cơ từ việc sử dụng thực phẩm chức năng và tương tác với thuốc điều trị, cần có sự tham vấn từ các chuyên gia y tế. Người tiêu dùng cần:

• Luôn đọc kỹ nhãn sản phẩm, bao gồm các cảnh báo và hướng dẫn sử dụng.
• Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi bắt đầu sử dụng thực phẩm chức năng, đặc biệt khi đang điều trị các bệnh lý bằng thuốc.
• Không thay thế thực phẩm chức năng cho thuốc điều trị nếu không có sự đồng ý từ chuyên gia y tế.

Đồng thời, các cơ quan quản lý cũng nên tăng cường giám sát và yêu cầu minh bạch hóa thông tin về tác dụng phụ và tương tác với thuốc trong hồ sơ công bố sản phẩm thực phẩm chức năng. Đây sẽ là bước quan trọng nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và giúp người tiêu dùng đưa ra những quyết định sáng suốt hơn trong việc chăm sóc sức khỏe của mình.